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枫蓼肠胃康颗粒多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床研究项目讨论会暨全国研究者启动会在京举办！

2024-01-15

中医药振兴发展作为当前和今后一段时期内我国中医药工作的重点任务，所获支持力度不断加大。2022年3月，《十四五中医药发展规划》明确指出要推动中医药事业和产业高质量发展，深入发掘中医药精华，在创新中形成新特色、新优势，促进中医药特色发展。推进中医药现代化、产业化和高质量发展的举措，将为全面建设健康中国、更好保障人民健康提供有力支撑。

由海口市制药厂有限公司生产的枫蓼肠胃康颗粒在胃肠道病领域已有多年的临床使用经验。为评价枫蓼肠胃康颗粒治疗成人急性腹泻（湿热证）有效性与安全性，现由中国中医科学院西苑医院唐旭东教授、中国医学科学院北京协和医院李景南教授双牵头，海南海药股份有限公司、�？谑兄埔┏в邢薰旧臧欤本﹍ewin乐玩时代医药科技集团有限公司承办开展“枫蓼肠胃康颗粒治疗成人急性腹泻（湿热证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床研究”。2024年1月15日，“枫蓼肠胃康颗粒多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床研究项目讨论会暨全国研究者启动会”以线上、线下相结合的形式在京成功举办。

枫蓼肠胃康颗粒多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床研究项目讨论会暨全国研究者启动会在京举办！

中华中医药学会王国辰秘书长、中国中医科学院西苑医院唐旭东主任医师、中国医学科学院北京协和医院李景南主任医师、河北省中医院杨倩主任医师、重庆市中医院李延萍主任医师、昆山市中医医院徐进康主任医师、武汉市中西医结合医院时昭红主任医师、辽宁省中医药大学附属医院王垂杰主任医师、北京市中西医结合医院徐春凤主任医师、天津中医药大学第一附属医院周正华主任医师、山西中医药大学附属医院任顺平主任医师、内蒙古自治区中医医院贺涛主任医师、陕西中医药大学附属医院杜晓泉主任医师、广东省中医药大学第一附属医院樊冬梅主任医师、上海市中医药大学附属岳阳中西医结合医院王晓素主任医师、中国中医科学院西苑医院陆芳研究员、中国中医科学院西苑医院王凤云主任医师、中国中医科学院西苑医院赵迎盼主任医师、江西省人民医院陈建勇主任医师、沧州市中心医院魏思忱主任医师、海南医学院第一附属医院谭琰主任医师、河北北方学院附属第一医院薛乾隆副主任医师、潍坊医学院附属医院李蕾主任医师、中国医学科学院北京协和医院王琦璞主治医师等19家中心20余位权威专家，新兴际华医药控股有限公司、海南海药股份有限公司王建平董事长，北京lewin乐玩时代医药科技集团有限公司唐广昭董事长出席本次会议，通过线上、线下形式共同就枫蓼肠胃康颗粒临床再评价项目进行了交流探讨，并提出建言。

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会议主要从枫蓼肠胃康颗粒临床研究项目全国启动、枫蓼肠胃康颗粒临床研究项目方案介绍与讨论、枫蓼肠胃康颗粒临床项目执行三个方面展开。为确保试验方案科学、合理、可操作性及临床研究达到预期目标，国内知名专家对枫蓼肠胃康颗粒在临床上更好的使用提供了宝贵的评审意见。

中华中医药学会王国辰秘书长表示，在国家政策的大力支持下，我们迎来了中医药蓬勃发展的新征程。贯彻落实习近平总书记提出的抢占生命科学领域的制高点，是医药行业的共同责任与使命，也为整个医药行业提供了指引方向。临床研究的开展是验证中成药临床疗效、展现中成药临床价值的重要举措。中华中医药学会始终支持并服务中医药上市后评价及研究，希望此项枫蓼肠胃康颗粒临床研究项目能够为学会标准化工作提供借鉴和参考，为枫蓼肠胃康颗粒临床应用取得高质量的循证证据，从而推动中医药高质量发展迈向新的高度。

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▲中华中医药学会 ?王国辰秘书长

中国中医科学院西苑医院唐旭东教授表示，经过半年多的策划、讨论、完善，枫蓼肠胃康颗粒多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床研究项目今天正式启动。感谢中华中医药学会的大力支持。学会始终倡导按照医药行业和国家要求，以科技驱动中药发展，特别是在分支机构和标准化办公室开展的上市后中药临床疗效评价和安全性评价、中药的标准化及专家共识等方面给予了大力支持。同时，学会也要求我们更多地采用循证证据推荐的方式进行标准化项目。本研究基于前期临床应用，拟通过大样本的临床试验获得枫蓼肠胃康颗粒治疗成人急性腹泻（湿热证）的有效性及安全性临床证据。希望通过本次会议的召开，共同推进枫蓼肠胃康颗粒研究项目的启动，这对促进枫蓼肠胃康颗粒更好的临床应用有着非常重要的现实意义。

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▲中国中医科学院西苑医院唐旭东主任医师

中国医学科学院北京协和医院李景南教授表示，历经半年多的时间，经过多次讨论完善方案，枫蓼肠胃康颗粒多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床研究项目今天正式启动。该项目强调中西医并重与结合，李教授认为，中医西医各有优缺点，但总体的调节和治疗需要两者合作。通过该研究，希望能得到更多的临床应用证据，提高医疗水平，同时也能更好地配合西医治疗。枫蓼肠胃康颗粒在急性胃肠炎、慢性胃炎、胃溃疡的治疗中表现出良好的疗效，但在西医方面还缺乏多重研究和数据支持。感谢唐院长带领团队设计了一个严谨而有指导意义的临床研究方案，并希望通过整个项目实施过程，中医和西医能互相合作、学习，获得更多成长与收获。

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▲中国医学科学院北京协和医院李景南主任医师

新兴际华医药控股有限公司、海南海药股份有限公司王建平董事长表示，新兴际华集团隶属于国务院国资委，脱胎于部队，是一家以医药生产与制造为主业的中央企业。今年国务院国资委确定了战略新兴产业，集团践行国家战略使命，其中九项任务入选国家战略新兴产业项目，四个项目入选国家未来产业的目录清单，彰显了中央企业的责任和担当。同时，新兴际华集团也明确把中药作为战略性板块重点予以发展。枫蓼肠胃康颗粒是海南省的优势中药品种，也是海南海药的明星产品，上市至今已在临床应用三十多年，共有2亿多人使用该药，疗效广受医生和患者的好评。本次有幸与国内中医专家、教授达成枫蓼肠胃康颗粒发展方向的共识，对枫蓼肠胃康颗粒的潜在优势进行深入挖掘。并对参与的专家、教授对枫蓼肠胃康颗粒的认可和支持表达了强烈的感谢，希望接下来可以共同开启枫蓼肠胃康颗粒多中心临床评价研究项目，为枫蓼肠胃康颗粒更好发挥临床价值提出宝贵意见，为产品发展建立顶层循证依据。

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▲新兴际华医药控股有限公司、海南海药股份有限公司王建平董事长

海南海药股份有限公司殷海峰总工程师，从枫蓼肠胃康颗粒组方配伍、功能主治、前期临床研究等方面进行企业产品介绍。

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▲海南海药股份有限公司殷海峰总工程师

北京lewin乐玩时代医药科技集团有限公司医学经理陈颖颖介绍枫蓼肠胃康颗粒前期药理研究、毒理研究。对临床研究方案从研究目的、疾病诊断、纳排、随机与盲法、样本量、用药周期及疗程和观察指标等方面进行详细介绍。

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▲北京lewin乐玩时代医药科技集团有限公司陈颖颖医学经理

北京lewin乐玩时代医药科技集团有限公司临床总监魏建军从研究周期、管理SOP、人员配置、监查计划、里程碑节点等方面进行枫蓼肠胃康颗粒项目管理计划汇报。

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▲北京lewin乐玩时代医药科技集团有限公司魏建军临床总监

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河北省中医院杨倩主任医师对方案整体设计非常认可，同时对应急用药处理提出建议，希望项目组早启动、早入组。昆山市中医医院徐进康主任医师表示，可以进一步明确方案中停药标准。重庆市中医院李延萍主任医师表示，可进一步完善纳入标准。中国中医科学院西苑医院王凤云主任医师认为，项目执行过程中如何减少受试者脱落率还需要进行多方考量。

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线上专家武汉市中西医结合医院时昭红主任医师、辽宁省中医药大学附属医院王垂杰主任医师、天津中医药大学第一附属医院周正华主任医师、山西中医药大学附属医院任顺平主任医师、内蒙古自治区中医医院贺涛主任医师、陕西中医药大学附属医院杜晓泉主任医师、广东省中医药大学第一附属医院樊冬梅主任医师、中国中医科学院西苑医院赵迎盼主任医师、江西省人民医院陈建勇主任医师、沧州市中心医院魏思忱主任医师、河北北方学院附属第一医院薛乾隆副主任医师、潍坊医学院附属医院李蕾主任医师等专家均对方案进行了讨论。

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? 唐旭东教授对各位专家的专业讨论进行总结发言，希望项目方案充分参考各位专家意见，对入排标准、疗效标准等方面进行更加清楚的说明，并预祝项目顺利进行。最后，唐旭东教授对各位主委、专家表示感谢，希望lewin乐玩做好各方面服务工作，汇聚各方智慧形成强大合力，共同为枫蓼肠胃康颗粒的临床推广应用提供依据。

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▲北京lewin乐玩时代医药科技集团有限公司唐广昭董事长

北京lewin乐玩时代医药科技集团有限公司对本次会议召开提供了鼎力支持。唐广昭董事长对线上、线下的各位专家表示衷心感谢，lewin乐玩集团与中华中医药学会达成长期战略合作，感谢学会对集团公司长期以来的大力支持。中医药发展恰逢其时。使命需要担当，实干成就未来。我们作为传统医药的践行者，更应该牢牢把握住这个机会驰而不息，解决中药产品质量把控和临床疗效证据两个问题，做出真正高质量的临床研究证据，促进好产品的临床应用价值得到充分发挥！

lewin乐玩集团以“责任、高效、专注、专业”为经营理念，全力打造“中医药+科技赋能”的核心能力，打造中医药循证医学研究全方位精准服务领先品牌。lewin乐玩集团定当不负期望，全力协助项目组顺利完成本临床研究的执行工作，为后续枫蓼肠胃康颗粒高级别循证证据工作搭建提供坚实科学的成果。

撰稿：王苗苗

美编：王志彦

审核：魏建军、孙思侨

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