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药监最新通知：药企大检查来了

2019-08-14

药品生产企业大检查，来了。

8月13日，江西省药监局发布《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》。

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药监最新通知：药企大检查来了

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根据通知，江西将在全省开展药品生产风险隐患自查自纠工作，并建立落实主体责任定期报告制度，自查范围包括：药品生产企业（含中药饮片，不含医用氧生产企业）、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室。

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首次报告时间截止2019年12月20日。此后定期报送，具体如下：

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1、含注射剂的企业实行半年报，每年6月底和12月底各报一次。

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2、不含注射剂的药品生产企业、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室实行年报，每年12月底报一次。

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▍严查生产工艺

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工艺核查，是医药行业的一件大事，也是近年来监管部门的一项重要工作。江西本次药品生产风险隐患自查自纠，也重点提到了这方面内容。

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上述通知明确，自查的重点包括：

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产品是否严格按照批准的处方和生产工艺、生产范围、组织生产；是否建立药品和提取物品种档案（含法定标准、工艺及其相关批件等，企业围绕标准、工艺等制定的内控标准、生产工艺、操作规程等）；是否如实登记药品和提取物成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等相关信息，严格按规定完成变更。

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并且强调，因中药提取得率变化而导致物料平衡的波动较大，应在坚持实事求是的基础上，真实记录生产的全过程（包括提取过程和制剂过程）。

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说到擅自更改生产工艺问题，近年来并不少见。最具代表性的当属2015年的银杏叶风波。在该轮风波中，桂林兴达药业就是在一次飞检中被发现存在擅自改变提取工艺等违法行为，最终被处以吊销药品生产许可证。

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在2016年8月，原国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿），要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺开展自查。

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并强调，根据药企的自查结果，若实际生产工艺与批准生产工艺不一致，要求开展充分的研究验证。生产工艺变化对药品质量不产生影响的，药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。

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篡改生产工艺，不仅会影响药品的有效成分，还会影响药品疗效，进而对使用者造成不利影响。所以，在接下来相关部门的监管工作中，严查生产工艺是重中之重。

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▍检查日趋严格

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从国家对药品生产企业的飞行检查和跟踪检查来看，近年来的检查力度也是逐渐加大。

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《2015年度药品检查报告》显示，2015年对59家企业进行了药品飞行检查，其中22家被收回药品GMP证书，6家被吊销药品生产许可证，3家被立案查处。

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《2016年度药品检查报告》显示，2016年共飞检生化药品生产企业，检查结果为5家检查结果为不通过，有4家被收回GMP证书，有4家被要求召回产品。

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《2017年度药品检查报告》显示，2017年计划对315家风险较高的企业和150家“双随机”抽取的企业开展跟踪检查。其中有37家企业因未通过药品GMP认证、药品GMP证书被收回、无相应药品批准文号等原因不具备现场检查条件。

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实际上，早在2007年，国家药监管理部门就已经提出药品生产环节专项整规行动下一步要把重点放在生产工艺检查上，监督药品生产企业按照核定工艺组织生产，决不允许以任何借口，擅自改变生产工艺和处方。

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而这一方面，正是很多药企的雷区。有业内人士表示，因为药企当初申报一种药品时，其工艺流程等是按照实验室的数据上报的。在实际投入生产时，由于环境和设备的变化，药品的稳定性可能会出问题，这时药企就不得不对工艺做调整，从而获得相对正确的数据应对飞检以及其他各种检查。

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在新版GMP的软、硬件要求和严格的飞检下，对于制药企业而言，还有一个致死的因素就是利润。一些中小药企一旦正规操作，在利润面前就显得完全没有竞争力。因此，就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。

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附：江西省《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》

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各药品、中药提取物生产企业，医疗机构制剂室：

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为贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议精神，强化药品生产质量安全风险管控，提升企业（单位）主体责任意识，根据2019年全省药品生产监管会议关于企业（单位）落实主体责任的部署要求，决定在全省范围内开展药品生产风险隐患自查自纠工作，并建立落实主体责任定期报告制度，现将有关要求通知如下：

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一、开展自查自纠工作

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（一）范围：全省药品生产企业（含中药饮片，不含医用氧生产企业）、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室。

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（二）内容: 各企业、各单位要按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等要求，认真开展全面自查，重点应包括：

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1.是否建立研发、生产、销售、配送全过程的质量管理体系,对药品生产全过程的质量安全承担全部责任。

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2.产品是否严格按照批准的处方和生产工艺、生产范围、组织生产。是否建立药品和提取物品种档案（含法定标准、工艺及其相关批件等，企业围绕标准、工艺等制定的内控标准、生产工艺、操作规程等）,是否如实登记药品和提取物成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等相关信息，严格按规定完成变更。

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因中药提取得率变化而导致物料平衡的波动较大，应在坚持实事求是的基础上，真实记录生产的全过程（包括提取过程和制剂过程）。对于实际生产工艺与药品标准不一致的，要按规定办理。对于中药提取后所得总量与标准制法不一致的，要对生产情况进行跟踪、监测、分析和评估，确定在严格按要求采购、管理中药材（中药饮片）并按标准及其工艺规程生产的基础上，收集正常生产一年左右且不少于30批次的数据，形成分析报告，以确保此后能严格执行该生产工艺规程及关键参数等。企业将分析报告抄送我局相关业务部门（不存在此类情况的，不必报；有此类情况的，定稿后及时报，不必与本通知其他事项同步报）。

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上述分析报告，应以中药材产地为主线进行，分析内容应涵盖中药材（中药饮片）质量、提取物质量、制剂质量以及制剂长期稳定性考察等因素，并附中药提取设备详细情况，如因提取设备变更导致提取物得率发生变化的，应详细分析前后提取设备的性能情况。中药材（中药饮片）质量分析和制剂质量分析设置的分析参数须以国家药品标准为基�。绫曜脊娑ǖ南钅坎蛔阋匀婵凸鄯治鲋幸┎模ㄖ幸┮┲柿渴保υ黾酉喽杂Φ南钅拷蟹治�。

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如国家政策或要求不一致的，以国家政策或要求为准；将来如国家出台提取物监管的新政策，本通知关于提取物监管方面的要求自动作废。

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3.共线生产产品是否采取了有效并经验证的防止污染和交叉污染的措施。

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4.企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员资质是否符合要求、是否全职，发生变化时是否按规定办理；关键生产设施设备条件变化是否经过确认与验证，是否按规定备案。

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5.所用原辅料（原料药、中药材或中药饮片、主要或关键辅料）是否存在未经检验或未经全项检验投料使用的情况，所生产的产品是否做到批批全项检验（包括委托检验），是否有未经检验即上市或有不合格产品上市的情况。

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6.能否保证原辅料台帐、批生产记录、检验记录、销售台帐等数据记录及时、真实、完整、可靠、可追溯。

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7.履行药品风险评估和防控责任,对不合格产品、不良反应、提示函、偏差预警等信息是否开展了原因排查并采取了有效管控措施。

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对发生严重药品不良反应或药品质量安全事件的，是否立即采取了风险控制措施,及时按有关规定向社会公开风险信息及处置情况。

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8.对药品监管部门检查发现的缺陷能否制定切实可行的整改措施并确保整改到位、持续有效。

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9.是否严格执行特殊药品管理制度,强化麻醉药品原料、精神药品原料、药品类易制毒化学品、毒性药品（含毒性中药饮片）及其相应制剂的内部管控,确保生产、使用、经营、配送规范,坚决杜绝流入非法渠道。

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10.是否建立药品追溯体系。严格执行放行制度,立足企业实际建立追溯体系,确保出现质量问题能够及时召回全部药品。

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二、建立落实主体责任定期制度

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我局根据监管工作需要，制定了落实主体责任报告书（详见附件1-3），请各企业（单位）按以下要求报送。

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（一）适用范围

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全省药品生产企业（含中药饮片等）、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室。

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（二）报送时间和频次

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首次报告时间截止2019年12月20日。此后定期报送，具体如下：

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1.含注射剂的企业实行半年报，每年6月底和12月底各报一次。

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2.不含注射剂的药品生产企业、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室实行年报，每年12月底报一次。

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（三）报告内容

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主要是围绕GMP的主要要求，报告落实主体责任的具体做法。

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首次报告应详细写明企业（单位）的概况（含财税方面）以及近三年从未生产过的品种、在产品种的主要情况。

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第2次报告起，应严格按表格要求填写。

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（四）停产报告

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企业（单位）整体停产的（超过半年，不含部分品种停产），在停产时应书面报告，我局将在网站进行公告。企业（单位）见公告后，可停止报送。

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企业（单位）恢复生产时，应按《药品生产监督管理办法》要求做好恢复生产前的准备并书面报告。经我局同意后，方可恢复生产。恢复生产后1个月内完成首次报告，此后定期报送。

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三、工作安排及要求

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（一）各企业、各单位即日起开展自查自纠，排查范围应至少包含近三年的全部情况，并认真梳理排查出的风险隐患，采取对账销号、逐条整改的方式，确保风险隐患整改到位，对自查自纠发现重大问题的，要立即书面报告。

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（二）各企业、各单位应将自查自纠报告、整改措施加盖公章后，于2019年9月30日前按管理对象分别报送。

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樟树辖区内企业的自查自纠报告、整改措施和落实主体责任报告书，报樟树药品监督管理局汇总后上报对口业务处。

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报中药监管处的企业有83家，详见附件4。同时将WORD版发至zyjdglc@jxfda.gov.cn。

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其余企业、单位报药品生产监管处。同时将WORD版发至ypsc@jxfda.gov.cn。

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（三）我局将结合各企业、各单位自查自纠、整改和首次落实主体责任报告以及此后的定期报送情况，适时开展监督抽查，检查中发现违法违规行为以及与报告不一致的，将依法、依规坚决严惩、曝光，直至吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。

来源：赛柏蓝

作者：半夏

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